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承接仿制藥質量一致性評價服務

  1. 承接不同類型原料藥及制劑分析方法的建立和驗證工作。
  2. 承接原料藥的試驗小試至中試規模的合成工藝開發、優化、變更和工藝驗證工作。
  3. 承接原料藥及制劑雜質譜與參比制劑雜質譜的對比研究工作。
  4. 承接對處方變量及制劑工藝參數變量的研究考察,確保仿制藥與參比制劑體外溶出的一致性工作。
  5. 合成工藝產業化承接。
  6. 承接處方變更、制劑工藝補充申請、與原研制劑的體外溶出比較試驗等全面的技術研究工作。
一致性評價服務咨詢

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